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公司新闻 News

公司顺利通过注射用生长抑素注册研制现场核查

2022-07-22字体:
      2022年6月28至29日,受国家药品监督管理局食品药品审核查验中心委派,现场核查组一行三位老师莅临我公司,对注射用生长抑素(受理号:CYHS2200252)项目进行了注册研制现场核查。
      我公司为该品种药学研制单位,受托内容为负责该品种处方及工艺研究、质量研究、稳定性研究工作。核查组针对该项目的注册研制现场,由质量管理体系、处方和工艺研究、样品试制、原辅料与直接接触药品的包装材料和容器、质量控制、技术转移、对照品及参比制剂管理、稳定性研究、数据可靠性等方面进行了全面、细致、严格核查。最终研制现场核查结论判定为通过。
       本次为我公司第一次作为制剂药学研究技术受托单位接受的国家注册研制现场核查。本次核查的顺利通过,表明我公司建立的制剂技术开发服务平台,质量体系的进一步成熟与完善,也标志着公司药物制剂技术研发服务水平的进一步提高。

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